로도질 (Rodogyl)
제품 이미지
[로도질정®]
의약품 명칭
- [로도질정®]
성분 및 함량
- 스피라마이신 750000아이.유 … ( 이 약 1정(411mg) 중 )
- 메트로니다졸 125.0mg … ( 이 약 1정(411mg) 중 )
성분·함량·제형 정보
- 주성분코드: [3110-00-A-TB]
- 성분 (주성분 일련번호: 3110)
- metronidazole … 0.125 g
- spiramycin … 0.234375 g
- 단일/복합: 복합제 (함량 일련번호: 00)
- 투여경로: 내복제 (투여경로코드: A)
- 제형: 정제 (제형코드: TB)
동일성분의약품
- 해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 3 품목 입니다.
- [3 개의 “동일성분·동일함량·동일제형” 의약품 목록 전체보기]
기본정보
- 제약사명(제조자): Famar Lyon, Sanofi S.p.A. [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
- 제약사명(판매자): (주)사노피-아벤티스코리아
- 주성분: [M040170]메트로니다졸|[M020072]스피라마이신
- 판매용 상품명: 로도질정
- 성상: 한면에 302AV가 새겨진 흰색의 원형 필름코팅정제
- 의약품 구분: 전문의약품
- 보관 방법: 기밀용기, 1-25℃ 보관
- 허가 일자: 2006년 04월 18일
효능·효과
- 1. 유효균종
- 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 보르데텔라 백일해, 방선균, 디프테리아균, 클라미디아, 폐렴미코플라스마, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 비피도박테륨, 박테로이디즈 프라질리스, 푸조박테륨, 베요넬라, 유박테륨, 펩토연쇄구균
- 2. 적 응 증
- 1) 급·만성 또는 재발성 구강 감염증
- 치아농양, 연조직염, 치관주위염, 치은염, 구내염, 치주염, 이하선염, 하악염
용법·용량 접기·펼치기
- 성인및 15세 이상 소아: 1회 2정, 1일 2~3회 경구투여한다.
- 10-14세: 1회 1정,1일 3회 경구투여한다.
- 6-9세: 1회 1정, 1일 2회 경구투여한다.
사용상의 주의사항 접기·펼치기
- 1. 경고
- 1) QT 간격의 연장: 스피라마이신을 포함한 마크로라이드계 약물을 투여한 경우, 심부정맥과 Torsades de pointes의 위험성을 높이는 심장의 재분극과 QT 간격의 연장이 관찰되었다. 따라서 아래와 같은 위험이 높은 환자들에게 처방할 때에는, 이 약의 위험성 및 유익성 평가 시에 치명적일 수 있는 QT 연장의 위험성을 고려해야 한다.
- (1) 선천적 또는 기재성 QT 연장 환자
- (2) 현재 항부정맥제(class IA, class III), 항정신병약, 항우울제, 플루오로퀴놀론계(fluoroquinolons) 항생제와 같이 QT 간격을 연장을 시키는 것으로 알려진 약물을 함께 투여 받고 있는 환자
- (3) 전해질 장애를 가진 환자, 특히 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증인 경우
- (4) 서맥, 심장부정맥, 심부전증과 임상적으로 관련 있는 환자
- (5) 고령자, 신생아 및 여성
- 2) 중증의 피부 이상 반응 (SCARs) : 이 약의 투여 시 스티븐스-존슨증후군(SJS),독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 스피라마이신의 투여 시 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 이상반응이 보고되었다. SJS, TEN(예, 수포를 동반한 진행성 피부발진 또는 점막 병변) 또는 AGEP, DRESS의 증상 또는 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단하여야 한다.
- 3) 코케인 증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고되었다. 이러한 환자에서는 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 간 기능 검사를 수행해야 하고, 치료 기간 동안 및 치료 종료 후에도 간 기능이 정상 범위 안에 있거나 베이스라인 수치에 도달할 때까지 간 기능 검사를 수행해야 한다. 치료 기간 동안 간 기능 수치가 급격하게 증가할 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 코케인 증후군 환자는 간 손상의 증상이 나타나는 즉시 의사에게 보고하고, 이 약의 복용을 중단해야 한다.
- 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 이미다졸계 약물 및 스피라마이신에 과민반응의 병력이 있는 환자
- 2) Gluten에 과민반응 또는 내성이 있는 환자
- 3) 이 약은 소르비톨을 함유하므로 유전성 과당불내성(Hereditary fructose intolerance, HFI)환자에게 투여하지 말아야 한다.
- 4) 6세 미만 유아
- 5) 디설피람, 알코올 복용환자 (약물 상호작용 항 참고)
- 6) 미졸라스틴을 투여중인 환자
- 3. 이상반응
- 1) 피부 및 피하조직: 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 고정약물발진, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응 등의 중증 피부이상반응이 나타날 수 있다.
- 2) 면역계: 맥관부종, 아나필락시성 쇽이 나타날 수 있다. 특이하게 헤노호-쉐라인 자반증(Henoch-Schonlein purpura)을 포함한 혈관염이 나타날 수 있다.
- 3) 소화기계: 상복부통, 구역, 구토, 설사, 구강 점막염, 미각장애, 식욕감퇴, 가역적 췌장염, 혀 변색증/백태(예, 진균 과증식 때문), 위막성 대장염 등이 나타날 수 있다.
- 4) 혈액 및 림프계: 급성 용혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
- 5) 신경계 : 치료기간에 따라 드물게 어지러움, 협조불능현상, 운동실조, 지각이상 및 지각운동신경의 다발성신경염이, 빈도불명으로 무균성 뇌수막염, 현훈이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다. 일시적인 미각이상이 나타날 수 있다.
- 6) 정신신경계: 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신질환, 우울한 기분이 나타날 수 있다.
- 7) 눈: 복시, 근시, 흐릿한 시야, 시력 저하, 색각의 변화와 같은 일시적인 시력장애 또는 시신경 병증 및 시신경염이 나타날 수 있다.
- 8) 간담도계: 간 효소(AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소) 증가, 때때로 황달을 동반하는 담즙울체성 또는 혼합 간염 및 간세포성 간손상이 보고되었다.
- 메트로니다졸과 다른 항생제를 병용투여한 환자들에서 간 이식을 필요로 하는 간부전 사례가 보고되었다.
- 9) 심장계: QT 연장, 심실성 부정맥, 심실성 빈맥, Torsade de pointes가 나타날 수 있으며, 그 결과 심정지를 유발할 수 있다.
- 메트로니다졸을 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물과 함께 투여한 경우 QT 연장이 보고된 바 있다.
- 10) 청각계: 청력 장애/청력 소실(감각신경성 청력 소실 포함), 귀울림이 나타날 수 있다.
- 11) 기타: 메트로니다졸 성분에 의해 미각의 변화(금속성), 구강 건조감과 같은 설염, 구내염이 나타날 수 있으며, 예외적으로 신경생리학적 증상(두통, 어지러움, 경련)이 일어날 수 있다. 가역적인 췌장염이 나타날 경우 투여를 중단한다.
- 또한 메트로니다졸 복용시 뇌병증(예, 혼돈, 현훈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다. 장기 또는 대량 투여시에 백혈구 감소, 말초감각 신경병증이 나타날 수 있다. 발열이 나타날 수 있다.
- 4. 일반적 주의
- 1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
- 2) 메트로니다졸 성분에 의하여 중증의 말초, 중추신경계질환 환자의 경우 이 약 투여로 인하여 질환이 악화될 수 있다.
- 3) 알코올성 음료의 섭취는 피한다.
- 4) 혈액질환의 병력이 있거나 과량 또는 장기 투여할 경우에는 백혈구 조성에 대하여 검사하여야 한다. 백혈구 감소가 나타났을 경우 치료를 계속할지 여부는 질환정도에 따라 결정한다.
- 5) 메트로니다졸의 대사체 때문에 암적색뇨가 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.
- 6) 혼돈, 어지러움, 현훈, 환각, 경련 또는 일시적인 시력장애의 위험이 있으므로 운전 및 기계조작 시 환자에게 주의를 주어야 하며, 이러한 증상이 나타날 경우 운전이나 기계를 조작하지 않도록 권고되어야 한다.
- 7) 이 약이 대사됨에 따라 수용성 색소의 영향으로 요색깔이 적갈색으로 변색될 수 있다.
- 8) 6-인산포도당탈수소효소결핍증(glucose 6-phosphate dehydrogenase deficiency) 환자에서 스피라마이신의 투여 시 급성 용혈이 관찰되었다. 이러한 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
- 9) 이 약을 투여하는 동안 우울을 동반한 또는 동반하지 않은 자살 생각이 보고된 바 있다. 투여 중 정신 증상을 경험할 경우, 즉시 투여를 중단하고 의료인에게 연락하는 것이 권고된다.
- 5. 상호작용
- 1) 스피라마이신 성분이 혈중의 레보도파 농도를 감소시켜 카르비도파의 흡수를 방해하므로 병용 시에는 임상적 측정 및 레보도파의 용량 조절이 필요하다.
- 2) 메트로니다졸 성분과 디설피람과의 병용투여에 의해 헛소리 또는 혼란 상태가 나타날 수 있다.
- 3) 메트로니다졸 성분은 간대사의 감소에 의해 와파린나트륨 및 항비타민 K제제와 같은 항응고제의 혈청농도를 상승시키므로 이 약과 병용투여 할 경우 및 투여 중단 후 8일간은 프로트롬빈치 측정, INR 모니터링 및 와파린의 용량조절이 필요하다.
- 4) 리튬과 병용투여 시 이 약의 메트로니다졸 성분에 의해 리튬의 혈장 농도가 증가할 수 있다. 병용투여 시 혈장 리튬, 크레아티닌, 그리고 전해질 농도를 모니터링해야 한다.
- 5) 사이클로스포린과 병용투여 시 이 약의 메트로니다졸 성분에 의해 혈청 사이클로스포린 농도가 증가할 위험이 있다. 병용투여 시 혈청 사이클로스포린, 크레아티닌을 모니터링 해야 한다.
- 6) 페니토인 혹은 페노바르비탈은 메트로니다졸 배설율을 높여 혈장 메트로니다졸 농도를 감소시킨다.
- 7) 메트로니다졸 성분은 베큐로늄의 작용을 증강시킨다.
- 8) 메트로니다졸 성분과 병용투여 시 5-플루오로우라실성분의 청소율 감소에 의해 5-플루오로우라실 성분의 독성이 증가될 수 있다.
- 9) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.
- 10) 메트로니다졸 성분과 알코올의 병용투여 시에는 발열, 홍반, 구토, 맥박이 빨라짐을 야기할 수 있으므로 알코올성 음료와 알코올이 포함된 약물은 피해야한다.
- 11) 메트로니다졸 성분과 부설판의 병용투여에 의해 부설판의 혈중 농도가 증가하여 중증의 부설판 독성이 나타날 수 있다.
- 12) 이 약과 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여하지 않는다.
- 13) 다른 마크로라이드계 항생제와 마찬가지로, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물(예, Class IA 및 III의 항부정맥제, 항우울제, 항생제, 항정신병약)을 복용하는 환자들은 이 약의 투여 시 주의하여야한다.
- 또한, 메트로니다졸을 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물과 함께 투여한 경우 QT 연장이 보고된 바 있다.
- 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 동물실험 결과 메트로니다졸은 기형발생작용 또는 태자독성이 나타나지는 않았으나 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않았으며, 이 약의 성분은 태반을 통과하므로 임신초기 3개월 동안에는 투여하지 않는다.
- 2) 메트로니다졸과 스피라마이신 성분은 모유 중으로 이행되므로 수유부의 경우 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.
- 7. 과량투여시의 처치
- 메트로니다졸 최대 12g을 단 회 투여한 사례가 보고된 바 있다. 만약 과량투여가 의심되면, 대증요법과 보조요법이 권고된다.
- 스피라마이신은 QT 간격 연장의 위험이 있으므로, 이 약의 과량투여 시 QT 간격을 측정하기 위한 ECG 모니터링이 권고된다.
- 8. 임상검사치에 대한 영향
- 1) 메트로니다졸은 매독균을 고정시키므로 넬슨검사 결과 위양성이 나타날 수 있다.
- 2) 실험실 검사 방해: 메트로니다졸은 혈액 내 특정 유형의 혈액 시험 (ALT, AST, LDH, 중성지방, 포도당)을 방해하여, 위음성 또는 비정상적으로 낮은 결과를 초래할 수 있다. 이러한 분석적 결정은 NADH가 NAD+로 산화될 때 발생하는 자외선 흡광도의 감소에 기초한다. 이러한 방해는 pH 7에서 NADH(340 nm)와 메트로니다졸(322 nm)의 흡수 피크가 유사하기 때문이다.
- 9. 보관 및 취급상의 주의사항
- 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다.
성분 및 함량
- 메트로니다졸 (Metronidazole) – 125mg
- 스피라마이신 (Spiramycin) – 234.375mg
효능 및 효과
- 유효균종
- 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 보르데텔라 백일해, 방선균, 디프테리아균, 클라미디아, 폐렴미코플라스마, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 비피도박테륨, 박테로이디즈 프라질리스, 푸조박테륨, 베요넬라, 유박테륨, 펩토연쇄구균
- 적응증
- 급·만성 또는 재발성 구강 감염증
- 치아농양, 연조직염, 치관주위염, 치은염, 구내염, 치주염, 이하선염, 하악염
용법 및 용량
- 성인 및 15세 이상 소아: 1회 2정, 1일 2~3회 경구투여한다.
- 10-14세: 1회 1정,1일 3회 경구투여한다.
- 6-9세: 1회 1정, 1일 2회 경구투여한다.
복약정보
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.
- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 와파린을 투여 중인 환자는 의사에게 미리 알리세요.
약사님 TIP
이 약은 술(alcohol)과 상호작용이 큰 약입니다.
약 복용 기간 중, 술을 마실 경우, 간에 커다란 부담을 주게 되며, 약도 안깨고 술도 안깨는 등 술과 약물 모두의 대사가 지연됩니다.
이 약 복용 기간 동안은 반드시 금주하세요!
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