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등록특허 제10-2518614호

로페라미드 [삼남로페라마이드캡슐®]

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로페라미드 [삼남로페라마이드캡슐®] - 더파머시
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로페라미드 [삼남로페라마이드캡슐®]

성분 및 함량

  • 로페라미드염산염 2.0mg … ( 1캡슐(160mg) 중 )

성분·함량·제형 정보

  • 주성분코드: [1851-02-A-CH]
  • 성분 (주성분 일련번호: 1851)
    • loperamide hydrochloride … 2 mg
  • 단일/복합: 단일제 (함량 일련번호: 02) … 함량: 2 mg
  • 투여경로: 내복제 (투여경로코드: A)
  • 제형: 경질캡슐제 (제형코드: CH)

동일성분의약품

  • 해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 6 품목 입니다.
  • [6 개의 “동일성분·동일함량·동일제형” 의약품 목록 전체보기]

기본정보

  • 제약사명(제조자): 삼남제약(주)      [해당 제약사에서 생산중인 동일성분제품 목록]
  • 제약사명(판매자): 삼남제약(주)
  • 주성분: 로페라미드염산염
  • 성분명: 로페라미드
  • WHO 국제일반명(INN): 로페라미드
  • 한국채택명(KAN): 로페라미드 삼남
  • 판매용 상품명: 삼남로페라마이드캡슐
  • 성상: 흰색의 가루가 들어있는 상, 하부 흰색의 경질캡슐제
  • 제형: 경질캡슐제, 산제
  • 의약품 구분: 일반의약품
  • 보관 방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
  • 허가 일자: 2000년 10월 18일

효능·효과

  • 1. 주효능 효과
    • 급성설사, 만성설사

용법·용량        접기·펼치기

  • ㆍ성인
    • 1) 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여한다. 1일 상용량은 6-8mg이며, 1일 최대투여량은 16mg이다.
    • 2) 만성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 설사가 치료될 때까지 묽은 변이 있을 때마다 2mg을 투여한다. 그 이후에는 환자 개별적으로 필요에 맞도록 용량을 감소시켜야 한다. 1일 최적투여량이 결정되면 이를 1일 1회 또는 1일 2회로 나누어 투여한다. 보통 유지용량은 1일 2-6mg이며, 1일 최대용량은 16mg이다.
  • ㆍ소아(9-12세)
    • – 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 2mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여한다. 1일 최대용량은 6mg이다.
  • ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

    사용상의 주의사항        접기·펼치기

    • 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
      • 1) 24개월 미만의 영아
      • 2) 소아(만성설사인 경우)
      • 3) 혈변 및 고열이 있는 세균성 설사 환자
      • 4) 급성 궤양성 대장염 또는 광범위 항생물질 투여와 관련된 위막성 대장염 환자
      • 5) 장폐색증, 거대결장증, 중독성거대결장증 등을 포함하는 중요한 후유증 위험의 가능성 때문에 연동억제를 피해야 하는 환자에 투여하지 않으며, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 이 약을 즉시 중단해야 한다.
      • 6) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
      • 7) 출혈성 대장염 환자 [장관출혈성대장균(O-157)이나 이질균, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 등의 위독한 세균성 설사환자의 증상악화, 치료기간 연장을 초래할 우려가 있다]
      • 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
    • 2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것
      • 간장애 환자
    • 3. 부작용
      • 1) 임상시험 중 보고된 이상반응
      • 약물과의 인과관계 평가에 관계 없이, 보고된 이상반응을 요약하였다.
      • (1) 급성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된 이상반응
      • 이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구갈, 고창, 복부경련 및 급통증.
      •  

        염산 로페라미드

        위약

        치료 환자 수

        231

        236

        위장관계

        변 비

        2.6%

        0.8%

      • (2) 만성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된이상반응
      • 이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구역, 구토, 두통, 고장(meteorism), 복통, 복부경련 및 급통증.
      •  

        염산 로페라미드

        위약

        치료 환자 수

        285

        277

        위장관계

        변 비

        5.3%

        0.0%

        중추 및 말초신경계

        어지러움

        1.4%

        0.7%

      • (3) 급 · 만성 설사 환자를 대상으로 한, 76건의 대조 혹은 단독 임상시험에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
      •  

        급성 설사

        만성 설사

        모든 임상시험a

        치료 환자 수

        1913

        1371

        3740

        위장관계

        구 역

        변 비

        복 부 경 련

        0.7%

        1.6%

        0.5%

        3.2%

        1.9%

        3.0%

        1.8%

        1.7%

        1.4%

      • a 급성 설사인지 만성설사인지 언급되지 않은 환자를 포함하여 모든 임상시험에 참여한 모든 환자
      • 2) 시판후 보고된 이상반응
      • 시판후에 자발적으로 보고된 이상반응을 신체기관별 및 빈도에 따라 열거하였다. 표시된 빈도는 다음과 같다; 매우 일반적인(>1/10), 일반적인(1/100~1/10), 일반적이지 않은(1/1000~ 1/100), 드문(1/10000~1/1000), 매우 드문(<1/10000, 이례적인 반응 포함). 이 빈도는 자발적 보고 비율이며 임상시험이나 역학연구에서 보이는 실제 빈도를 나타내는 것은 아니다.
      • (1) 피부 및 부속기: 매우 드물게 발진, 두드러기, 소양감, 이례적으로 혈관부종, 중독성표피박리, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군을 포함하는 수포성 발진이 보고되었다.
      • (2) 신체 전반: 이례적으로 알레르기 반응이 발생되었으며, 일부 사례에서는 아나필락시스 쇽 및 아나필락시스 양 반응을 포함하는 중증의 과민반응이 보고되었다.
      • (3) 위장관계 : 매우 드물게 복통, 장폐색증, 복부팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함하는 거대결장증, 고창 및 소화불량이 보고되었다.
      • (4) 비뇨생식계: 이례적으로 뇨저류가 보고되었다.
      • (5) 정신계: 매우 드물게 졸음이 보고되었다.
      • (6) 중추 및 말초 신경계: 매우 드물게 어지러움이 보고되었다.
      • 3) 보고된 이상반응 중 많은 증상이 설사 환자에서 흔히 나타나는 증상들(복통/복부불편감, 구역, 구토, 구갈, 피로, 졸음, 어지러움, 변비, 고창)이어서 질병에 의한 증상과 약물에 의한 이상반응을 구분하는 것이 어려운 경우가 많다.
    • 4. 일반적 주의
      • 1) 이 약은 설사의 원인 치료제가 아닌 대증요법제이므로 급성설사의 경우 48시간 이내, 만성 설사의 경우 10일 이내에 증상이 개선되지 않으면 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
      • 2) 설사 환자는 체액 및 전해질 손실이 나타날 수 있고, 이러한 증상은 특히 소아에게는 심각한 문제를 발생시킬 수 있으므로 이러한 경우 적합한 수액 및 전해질을 보충해 주도록 한다.
      • 3) 간기능 장애 환자에서의 이 약의 약동학은 밝혀져 있지 않지만, 이러한 환자에서는 간에서의 1차 대사율(first pass effect)이 저하되어 있으므로 주의해서 투여해야 하며 중추신경계 부작용에 대하여 면밀히 관찰해야 한다.
      • 4) 이 약으로 설사 치료 중 피로, 어지러움, 졸음이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작을 할 때는 주의해서 투여할 것이 권장된다.
      • 5) 이 약으로 설사 치료중인 AIDS 환자는 복부팽만 징후가 나타나는 초기에 치료를 중단해야 한다. 바이러스 및 세균에 의한 감염성 대장염을 가진 AIDS 환자에서 염산로페라미드로 치료중 중독성 거대결장증의 이례적인 보고가 있었다.
      • 6) 이 약은 대부분 대사된 후 대사체 혹은 미변화체가 대변으로 배설되므로, 신장 질환 환자는 용량 조절이 요구되지 않는다.
    • 5. 상호작용
      • 비임상자료에서 로페라미드가 P-glycoprotein의 기질임을 보여주고 있다. P-glycoprotein 저해제인 퀴니딘이나 리토나비르를 로페라미드(16mg 1회 투여)와 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 2~3배 상승되었다. 로페라미드를 권장용량(2mg, 1일 최대 16mg)으로 투여할 때 이와 같은 P-glycoprotein 저해제와의 약동학적 상호작용의 임상적 유의성은 확립되지 않았다.
    • 6. 임부에 대한 투여
      • 동물실험에서 이 약이 기형발생을 나타내지 않았으나 임신중 특히 임신 첫 3개월 이내의 임부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
    • 7. 수유부에 대한 투여
      • 이 약을 투여한 수유부의 경우 이 약의 소량이 모유중으로 분비될 수 있으므로 이 약은 수유중에는 권장되지 않는다.
    • 8. 어린이에 대한 투여(시럽제에 한함)
      • 1) 24개월 이상 7세 이하의 영 · 유아에는 반드시 약사 또는 의사의 지시하에 투여할 것.
      • 2) 24개월 이상 7세 이하의 영 · 유아의 경우, 간기능 미숙으로 인한 상대적 과량투여 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하는 등 과량투여 항에 따른 처치를 한다.
      • 3) 24개월 이상 7세 이하의 영 · 유아의 경우에는 12시간이상 변을 보지 않으면 투여를 중지한다.
    • 9. 고령자에 대한 투여
      • 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의하는 등 주의해서 투여한다.
    • 10. 과량투여
      • 1) 증상: 과량투여에 의해 중추신경 억제(혼미, 축동, 근긴장증, 경면, 호흡저하, 협조운동부전(拹助運動不全), 졸음), 뇨저류 및 장폐색증이 나타날 수 있다.
      • 소아의 경우 중추신경계에 대한 효과가 성인보다 예민하게 나타날 수 있다.
      • 로페라미드염산염의 오·남용에 의한 과량(일일 복용량이 40mg부터 792mg까지 보고됨) 복용시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고되었으므로 과량으로 복용하지 않는다.
      • 2) 처치: 과량투여의 증상이 나타나면 해독제로서 염산나록손을 투여할 수 있다. 이 약의 작용시간이 나록손(1~3시간)보다 길기 때문에 나록손의 반복 투여가 적절할 수 있다. 중추신경계 억제 효과를 관찰하기 위해 적어도 48시간 동안은 계속해서 관찰해야 한다.
    • 11. 적용상의 주의(정제, 캅셀제에 한함)
      • 7세 이하의 영 · 유아에게 정제 및 캅셀제를 투여하는 것은 바람직하지 않다.
    • 12. 기타
      • 인체에서 약물 의존성이 관찰되지 않았으나 동물실험에서 과량투여에 의하여 모르핀성 약물의존성이 나타났다는 보고가 있다.

    더파머시 메디슨


    • 약(藥)에 대한 전문가는 약사(藥師)입니다.
    • 영문 ‘medicine’에 해당하는 국문 용어는 ‘의약품’이며, 이는 약사법 제2조에 정의되어 있는 약사(藥事)에 관한 용어입니다.
    • 약에 대한 내용은 약에 대한 전문가인 약사님께 상담받는 것이 가장 정확하며, 상담이 필요하실 경우 ‘고객님의 주치약사님’을 찾아주시기 바랍니다.
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