판매기록부 작성 대상 동물약

관련 법령

먼저 관련 법령을 읽어보면 다음과 같아요.

동물용의약품등 취급규칙 제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항)

① 법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

13. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 법 제85조제6항 본문 및 법 제85조제7항 단서에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매하는 경우에 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매할 것
☞ 약국개설자는 약사법 제85조 중 제6항이 아닌 ‘제7항’에만 해당되며, 제7항의 ‘단서’는 딱 2가지! 주사용 항생제, 주사용 백신을 판매한 경우에만 해당해요!
14. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 제13호에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매한 경우 해당 약품에 대한 처방전과 판매기록을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 방법으로 처방전은 2년간, 판매기록은 3년간 보존할 것
☞ 즉, 주사용 항생제, 주사용 백신을 판매한 경우에는 판매기록을 3년간 보존해야 됩니다! 물론 이 경우에는 반드시 수의사 처방전에 의해서만 판매해야 하며, 처방전도 2년간 보존해야됩니다. (하지만 동물약 의약분업이 되어 있지 않은 현재 상황에서 실무적으로 수의사들은 처방전을 발행하고 있지 않습니다. 따라서 이런 경우는 거의 없다고 보시면 됩니다.)

③ 법 제85조제10항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존해야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다.
☞ 판매기록부를 작성하는 대부분의 항목들은 ‘1년 이상’ 조건에 해당합니다. 뒷부분의 제외되는 항목은 ‘수의사 처방전에 의해 판매되는 주사용 항생제, 주사용 백신’의 경우를 뜻합니다. 이 경우에는 판매기록부 보존 기간이 3년이기 때문에 예외 표시를 해놓은 것 뿐이구요.

동물용의약품등 취급규칙 제3조의2(투약지도)

① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 해야 한다. <개정 2021. 2. 26.>

☞ ‘제3조의2 제1항 각호’에 해당하는 아래 항목들은 다른 조문에 인용되기 때문에 중요해요

1. 동물용 호르몬제제
2. 동물용 항균제(항생제를 포함한다)
3. 생물학적 제제(동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 품목에 한정한다)
4.「마약류관리에 관한 법률」제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품
5. 동물용 마취제
6. 동물용 살충제ㆍ구충제(애완용 동물용의약품은 제외한다)
7. 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목

약사법 제85조(동물용의약품 등에 대한 특례)

⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품
2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품
3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품
☞ 이 조항(6항)은 도매상에 대한 조항으로 동물약국과는 무관해요!
(참고: 위 1~3번 단서조항에 해당하는 품목들이 바로 ‘처방대상 동물용의약품’ 입니다)

⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다.
(아래 두가지 항목이 ‘제7항의 단서’ 입니다!)
1. 주사용 항생물질 제제
2. 주사용 생물학적 제제 (= 주사용 백신)

그래서 결론은..?!

동물약국을 운영 중인 약사로서 판매기록부 작성을 해야 하는 기준은 다음과 같습니다.

판매기록부 작성이 필요한 품목 (3년간 보존)

1. 주사용 항생물질 제제
2. 주사용 생물학적 제제 (= 주사용 백신)

• 반드시 수의사 처방전에 의해서 판매해야 합니다
• 판매기록부는 3년간, 수의사 처방전은 2년간 보존해야 합니다.
• (하지만 동물약 의약분업이 되어 있지 않은 현재 상황에서 실무적으로 수의사들은 처방전을 발행하고 있지 않습니다. 따라서 이런 경우는 거의 없다고 보시면 됩니다.)

판매기록부 작성이 필요한 품목 (1년 이상 보존)

• 동물용의약품 중 아래 항목에 해당하는 경우
  (비록 ‘동물용의약외품’ 중 아래에 해당하는 품목 또한 작성 대상이기는 하나, 현재 시점에서 아래에 해당하는 ‘동물용의약외품’은 출시되지 않은 상태입니다)
  • 동물용 호르몬제제
  • 동물용 항균제: 항생제, 항진균제 등 (주사용이 아닌 경우)
  • 생물학적 제제 (주사용이 아닌 경우)
  • 마약류가 함유된 동물용의약품
  • 동물용 마취제
  • 동물용 살충제ㆍ구충제 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 없는 품목
  • 그 밖에 검역본부 인정 성분을 주성분으로 하는 품목

• 예시
  • 심장사상충약 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 없는 품목
  • 외부기생충약 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 없는 품목
  • 내부기생충약 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 없는 품목
  • 연고 형태의 생물학적 제제 (외용제)
  • 알약 형태의 생물학적 제제 (경구제)
  • 연고 형태의 항생제, 항진균제 (외용제)
  • 알약 형태의 항생제, 항진균제 (경구제)

판매기록부 작성 필요가 없는 품목

• [호르몬제, 항생제, 생물학적 제제, 마약류, 마취제, 살충제ㆍ구충제] 에 해당하지 않는 품목
  단, 일반적인 경우에는 살충제ㆍ구충제라면 판매기록부를 작성해야 하지만, 살충제ㆍ구충제라도 ‘애완용 동물용의약품’ 인 경우에 해당한다면 판매기록부 기재는 불필요해요.
• 예)
  • 일반적인 동물용의약품
  • 일반적인 동물용의약외품
  • 동물용 살충제ㆍ구충제 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 있는 품목
  • 일반 공산품, 사료, 장난감, 의류 및 그 외 다른 품목들 (반려동물용품 등)
• 예시
  • 심장사상충약 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 있는 품목
  • 외부기생충약 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 있는 품목
  • 내부기생충약 중 ‘애완용 동물용의약품’ 표기가 있는 품목

판매기록부 작성 시 기록할 항목

• 동물용의약품등 취급규칙 제22조 제1조 제3항에 따르면, ‘판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록’을 보존하게 되어 있어요.
• 따라서 판매일자, 제품명, 수량, 용도, 구매자에 대한 정보는 꼭 들어가야 해요.

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