코로나19 (COVID-19) 예방 접종 백신 (모더나 백신)

모더나 코비드-19 백신주
(Moderna COVID-19 Vaccine Injection)

모더나코비드19백신주

의약품 명칭

  • 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 [모더나코비드-19백신주®]

성분 및 함량

  • 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856) 1.26mg … ( 6.3mL1바이알 )
  • 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856) 1.60mg … ( 8.0mL1바이알 )

기본정보

  • 제약사명(제조자): (주)녹십자      [생산중인 동일성분 의약품 목록]
  • 제약사명(판매자): (주)녹십자
  • 성분명: 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신
  • 주성분: 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856)
  • 상품명: 모더나코비드-19백신주
  • 성상: 백색 내지 미백색의 현탁액이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제로 육안으로 확인 가능한, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있다.
  • 의약품 구분: 전문의약품
  • 의약품 분류: [06310] 백신류
  • 포장 단위: 10바이알/상자
  • 보관 방법: 밀봉용기, 냉동(-25~-15℃) 보관, 차광 보관
  • 허가 일자: 2021년 05월 21일

효능·효과

  • 18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

용법·용량        접기·펼치기

  • 1. 투여 용량
  • 18세 이상
  • 이 약은 0.5 mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.
  • 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1회 투여를 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2회 투여를 받아야 한다.
  • 2. 투여 방법
  • 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
  • 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
  • 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
  • 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

사용상의 주의사항        접기·펼치기

  • 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
    • 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
  • 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
    • 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
    • 2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
  • 3. 약물이상반응
    • 1) 안전성 자료 요약
    • 이 백신의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 이 백신(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다.
    • 임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520 명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.
    • 가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경화(14.7%), 주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다. 대부분의 이상사례는 경증 또는 중등증으로 수일내에 소실되었다. 이상사례 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가하였고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.
    • 2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
    • 임상시험 중 관찰된 이상사례를 다음의 빈도로 나타내었다:
    • 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음).
    • 표 1: 임상시험에서의 이상사례
    • MedDRA 기관계 분류

      빈도

      이상사례

      혈액 및 림프계

      매우 흔하게

      림프절병증1)

      면역계

      빈도 불명

      아나필락시스

      과민증

      신경계

      매우 흔하게

      두통

      드물게

      급성 말초 안면마비2)

      위장관

      매우 흔하게

      오심/구토

      피부 및 피하 조직

      흔하게

      발진

      근골격 및 결합 조직

      매우 흔하게

      근육통

      관절통

      전신 및 투여 부위 병태

      매우 흔하게

      주사 부위 압통

      피로

      오한

      발열

      주사부위 종창

      흔하게

      주사 부위 홍반

      주사 부위 두드러기

      주사부위 발진

      흔하지 않게

      주사 부위 소양증

      드물게

      안면종창3)

    • 1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.
    • 2) 안전성 추적관찰기간 동안, 백신군 3명 및 위약군 1명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 백신군에서는 2회 투여 22일, 28일, 32일차에 발생했다.
    • 3) 백신군에서 얼굴종창에 대한 중대한 이상사례 2건이 보고되었다. 2건 모두 피부에 필러 투여이력이 있었으며 백신 투여 후 1일 및 2일에 보고되었다.
    • 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 자료마감일(2020.11.21.) 기준으로 백신군에서 자율신경계불균형(1건), 난치성 오심 및 구토(각 1건), 류마티스 관절염(1건), B세포 소림프구성 림프종(1건), 운동시 호흡곤란 및 말초부종(각 1건), 얼굴종창(2건)의 중대한 약물이상반응(총 9건)이 보고되었다.
  • 4. 일반적 주의
    • 1) 과민증 및 아나필락시스
    • 아나필락시스 사례가 보고된 바 있다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 이 약의 1회 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.
    • 2) 불안관련 반응
    • 백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.
    • 3) 면역기능이 저하된 사람
    • 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성은 평가되지 않았다. 면역기능이 억제된 사람에서는 이 백신의 유효성이 더 낮을 수 있다.
    • 4) 예방지속기간
    • 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.
    • 5) 백신 예방효과의 한계
    • 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2회 투여 후 14일까지는 완전한 예방효과가 나타나지 않을 수 있다.
    • 6) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향
    • 이 백신은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나 ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.
  • 5. 상호작용
    • 약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.
  • 6. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여
    • 1) 임부
    • 임부에 대한 이 백신의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
    • 2) 수유부
    • 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
    • 3) 수태능
    • 동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향을 나타내지 않았다.
  • 7.  소아 및 청소년에 대한 투여
    • 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.
  • 8. 고령자에 대한 투여
    • 65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.
  • 9. 과량투여시의 처치
    • 과량투여 사례는 보고된 바 없다. 과량투여 시, 개별적으로 생체기능을 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.
  • 10. 적용상의 주의
    • 1) 이 약은 조제된 주사액의 무균성을 보장하기 위해 전문의료진이 무균조작(aseptic technique)을 통해 조제하고 투여해야 한다.
    • 2) 이 약은 해동되면 바로 사용할 수 있다. 흔들거나 희석하지 않는다. 해동 후 주사액을 취하기 전에 바이알을 부드럽게 회전(swirl) 시킨다.
    • 3) 이 약은 다회투여용 바이알이며 1개의 바이알에는 표시된 투여 횟수분 이상이 과충전 되어 있다. 1회 용량(0.5mL)에는 100마이크로그램의 코로나19 mRNA 백신(지질 나노입자에 삽입된 형태)이 들어있다.
    • 4) 각 주사 시, 새로운 멸균 주사바늘과 멸균주사기를 사용하여 바이알에서 1회 투여 용량인0.5mL를 주사기로 취한 약은 바로 사용해야 한다.
    • 5) 이 약은 백색 내지 미백색의 현탁액으로, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있다. 투여 전에 바이알과 주사기를 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상 여부를 확인해야 한다. 주사기로 정확한 용량(0.5mL)이 취해지지 않았거나, 변색 또는 이물질이 육안으로 관찰되면 해당 백신을 투여해서는 안 된다.
    • 6) 백신의 이력을 추적하기 위해 접종하는 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.
  • 11. 보관 및 취급상의 주의사항
    • 1) 냉동 보관 (-25 ~ -15℃)하고, 드라이아이스 또는 -40℃ 이하에서는 보관하지 않는다. 차광을 위해 바이알을 본래의 상자 안에 두고 보관한다.
    • 2) 냉동 보관된 바이알을 해동시 냉장고(2 ~ 8℃)에서 약 2시간 30분 또는 실온(15 ~ 25℃)에서 약 1시간이 소요될 수 있다. 냉장고에서 해동된 바이알은 투여 전에 실온에서 약 15분간 두어 실온이 되게 한다.
    • 3) 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안된다.
    • 4) (해동 후 미개봉 백신) 차광상태로 2 ~ 8℃에서 최대 30일 동안 보관할 수 있으며, 8 ~ 25℃에서 최대 12시간 동안보관할 수 있다.
    • 5) (해동 후 개봉 백신) 2 ~ 25℃ 에서 6시간 동안 물리 화학적으로 안정하나, 미생물 오염 등을 고려하여 즉시 사용해야 한다. 6시간 이내 사용하지 않은 경우 즉시 폐기한다.

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