비가목스 점안액 - 더파머시

비가목스 점안액 (Vigamox)

의약품 명칭

목시플록사신 [비가목스점안액0.5%®]

성분 및 함량

목시플록사신염산염 5.45mg (목시플록사신으로서 5mg) … ( 1mL 중 )

성분·함량·제형 정보

주성분코드: [3803-33-C-OS]
성분 (주성분 일련번호: 3803)
- moxifloxacin hydrochloride (as moxifloxacin) … 25 mg(5mg/mL)
단일/복합: 단일제 (함량 일련번호: 33) … 함량: 25 mg(5mg/mL)
투여경로: 외용제 (투여경로코드: C)
제형: 점안제(점안액) (제형코드: OS)

동일성분의약품

해당 성분으로 정부에서 허가받은 약품 중 성분·함량·제형이 모두 같은 동일성분의약품의 개수는 총 3 품목 입니다.
[3 개의 “동일성분·동일함량·동일제형” 의약품 목록 전체보기]

기본정보

제약사명(제조자): Alcon Research, LLC., Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd. [해당 제약사에서 위탁생산중인 동일성분제품 목록]
제약사명(판매자): 한국노바티스(주)
주성분: [M247915]목시플록사신염산염
성분명: 목시플록사신
WHO 국제일반명(INN): 목시플록사신
한국채택명(KAN): 목시플록사신 노바티스
판매용 상품명: 비가목스점안액0.5%
성상: 반투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안액
의약품 구분: 전문의약품
보관 방법: 기밀용기, 실온(1-30℃)보관

허가 일자: 2003년 10월 13일

효능·효과

다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법 :
포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니,인플루엔자 균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시네토박타 속 , 아크네균

용법·용량 접기·펼치기

1. 세균성결막염, 검판선염, 각막염( 각막궤양 포함) : 통상 1회 1적, 1일 3회 점안한다. 증상에 따라 적의 증감한다.
2. 안과수술전후 무균화요법 : 통상 수술 전에는 1회 1적 1일 5회, 수술 후에는 1회 1적 1일 3회 점안한다.

사용상의 주의사항 접기·펼치기

1. 경고
- 1) 이 약을 결막하로 주사하거나, 안구의 전방(anterior chamber)으로 직접 주입하지 말 것.
- 2) 이 약의 성분을 포함한 전신적 투여경로로 퀴놀론계 약물을 투여 받는 환자에서, 때로는 1회 투여후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응의 발생이 보고되었다. 심혈관허탈, 의식소실, 혈관부종 (인두, 후두, 안면 부종 포함), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등의 증상이 동반되기도 했다. 이 약에 대한 알러지 반응의 발생시 이 약의 투약을 중단한다. 중증의 급성 과민반응의 경우에는 신속한 응급처치가 필요할 수 있다. 산소투여 및 기도관리가 실시되어야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 1) 목시플록사신, 다른 퀴놀론계 약물 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 2) 1세 미만의 영아
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 임부 또는 수유부

4. 이상반응

1) 이 약의 임상시험의 통합 안전성 분석(n=2,252)에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관	이상반응
혈액 및 림프계	드물게: 헤모글로빈 감소
신경계	흔하지 않게: 두통 드물게: 감각이상
안과계	흔하게: 안구 통증, 안구 자극 흔하지 않게: 점상각막염, 건성안, 결막 출혈, 안구 충혈, 안구 가려움증, 눈꺼풀부종, 안구 불편감 드물게: 각막 내피 결손, 각막 장애, 결막염, 안검염, 안구 부종, 결막 부종, 흐린 시야, 시력 저하, 안정 피로, 안검 홍반
호흡기계	드물게: 코 불편함, 인후두 통증, 이물감 (인후)
소화기계	흔하지 않게: 미각이상 드물게: 구토
간담도계	드물게: 알라닌 아미노기전이효소 증가, 감마-글루타밀전이효소 증가

C-00-55, C-00-46, C-01-34 임상시험에서 안구 관련 이상반응으로 각막염, 눈물이 환자의 약 1-6%에서 보고되었다. 기타 비안구 이상반응은 발열, 기침, 감염, 중이염, 인두염, 발적, 비염이 환자의 약 1-4%에서 보고되었다.

2) 시판 후 조사로부터 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관	이상반응
면역계	과민증
신경계	어지럼증
안과계	안구내염, 궤양각막염, 각막미란, 각막찰과상, 안내압증가, 각막혼탁, 각막 침윤물, 각막침착, 알러지, 각막염, 각막부종, 광선공포증, 안검부종, 눈물증가, 눈 분비물, 이물감
심장계	심계항진
호흡기계	호흡곤란
소화기계	오심
피부 및 피하조직계	홍반, 발진, 가려움증, 두드러기

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 768 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.47% (19명/768명, 21건)으로 나타났으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21% (17명/768명, 19건)이었다. 약물유해반응으로는 자극감이 1.30% (10명/768명, 10건)으로 가장 많았고, 그 외 각막염 0.39%(3 명/768명, 3건), 안구불편감, 안구충혈, 안구통증 각각 0.26%(2명/768명, 2건) 순으로 조사되었다.

4) 중대한 이상반응

쇼크 혹은 아나필락시스 증상 : 경구제로 투여시 쇼크와 아나필락시스증상이 나타난다는 보고가 있으므로, 충분히 관찰하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

5. 일반적 주의
- 1) 본제를 사용함에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료에 필요한 최소한의 기간만 투여할 것.
- 2) 다른 항균제와 같이, 장기적인 사용은 진균과 같은 비감수성균의 과도한 성장을 초래할 수 있다. 균교대감염이 나타나면, 이 약의 사용을 중단하고 대체요법을 실시한다.
- 3) 임상적인 판단이 요구되는 경우에는 세극등 현미경과 같은 확대경으로 검사하고, 필요시 형광염색을 실시한다.
- 4) 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 한다.
- 5) 이 약 성분을 포함한 전신적 투여경로의 퀴놀론계 약물은 심지어 1회 투여에 의해서도 과민반응의 발생이 보고되었다. 발적 또는 알러지 반응의 초기 징후가 나타나면 약물 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의한다.
- 6)이 약은 퀴놀론계 약물 내성이 흔하게 있는 임균에 의한 신생아의 임균성안염을 포함한 임균성결막염의 예방이나 실험적 치료에 사용되어서는 안 된다. 임균에 의한 눈감염이 일어난 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 한다.
- 7) 이 약은 2세 이하의 클라미디아 트라코마티스 눈 감염 환자에는 평가되지 않았으므로, 이 경우 클라미디아 트라코마티스 치료는 권장되지 않는다. 클라미디아 트라코마티스에 의한 눈감염이 일어난 2세 이상의 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 한다.
- 8) 목시플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론 요법에 의해, 특히 고령 환자 및 코르티코스테로이드를 동시에 투여 받고 있는 환자에서 건 염증 및 파열이 발생할 수 있다. 따라서 건 염증의 최초 징후가 발생하면 이 약 투여를 중단해야 한다.
- 9) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.
6. 상호작용
- 1) 이 약으로 약물간 상호작용이 연구된 바는 없다.
- 2) in vitro 실험에서 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2를 저해하지 않으므로, cytochrome P450 동종효소에 의해 대사되는 약물들의 약물동력학에 변화를 주지 않을 것이다.
- 3) 의약품의 외용 안과적 투여 후에 목시플록사신의 낮은 전신 농도를 고려할 때, 약물 상호작용은 일어날 가능성은 거의 없다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
- 1) 임신한 여성을 대상으로 한 최기형성 시험은 확립되어 있지 않다. 외용 안과적 투여로부터 목시플록사신에 대한 전신 노출은 무시할 정도의 수준이어서 임신에 대한 영향은 예상되지 않지만, 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
- 2) 목시플록사신이 모유를 통해 배출될지는 알지 못한다. 동물 연구에서 목시플록사신의 경구 투여 후에 모유 중으로 낮은 수준이 배출되는 것으로 나타났다. 이 약의 치료적 용량에서 젖먹이 아기에 대한 영향은 없을 것으로 예상되나, 수유부에게 투여하는 경우 주의해야 한다.
8. 소아에 대한 투여
- 1세미만의 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다. 일부 경구용 퀴놀론계 약물이 미성숙한 동물에서 관절장애를 야기하는 것으로 나타났으나, 이 약이 체중을 지지하는 관절에 영향을 준다는 보고는 없다.
9. 고령자에 대한 투여
- 고령자와 젊은 사람 사이에 안전성과 유효성의 차이는 관찰되지 않았다.
10. 적용상의 주의
- 1) 점안용으로만 사용한다.
- 2) 점안시 용기의 입구가 눈이나 손가락, 혹은 다른 물질로 인해 오염되지 않도록 주의한다.
- 3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
- 4) 다른 점안제와 병용투여시 적어도 5분의 간격을 두고 투여하도록 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항
- 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
- 2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
- 3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
12. 기타
- 1) 발암성 : 이 약의 발암성을 알아보기 위한 장기적인 동물실험은 실시되지 않았으나, 암유발인자(initiators)와 암진행촉진인자(promotors)를 가지고 실시한 가속연구결과, 랫트를 대상으로 38주간 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대 권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여시 이 약의 발암성은 나타나지 않았다.
- 2) 변이원성 : 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험 결과 변이원성이 없었다. 다른 퀴놀론계 약물처럼 TA 102 균주에서 DNA gyrase를 억제하여 양성 반응을 나타내었다. CHO/HGPRT 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험결과, 음성을 나타내었다. v79 세포에서 같은 방법으로 실험하였더니 결과가 분명하지 않았다. v79 염색체이상 시험에서 염색체이상 유발성이 관찰되었지만, 랫트 간세포를 이용한 부정기 DNA 합성시험 및 마우스를 이용한 소핵시험이나 우성치사시험 결과, 음성을 나타내었다.
- 3) 수태능 : 암·수 랫트를 대상으로 500mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여하였을 때 수태능에 영향이 없었다. 다만, 경구 500 mg/kg/day 용량에서 수컷 랫트의 정자형태(정자의 머리-꼬리 분리)와 암컷 랫트의 발정주기에 경미한 영향을 미쳤다.
- 4) 기관형성기에 있는 수태한 랫트를 대상으로 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 투여하였을 때 최기형성은 없었지만, 태자의 체중 감소, 골격계의 경미한 발달 지연 등이 관찰되었다.
- 5) 수태한 Cynomolgus 원숭이를 대상으로 100 mg/kg/day(몸무게 50kg인 사람에서 안과용으로 투여할 때 1일 최대권장량의 약 4,300배 정도)로 경구 투여하였을 때 최기형성은 없었지만, 저체중 태자의 발생빈도가 증가하였다.

성상

투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안

효능 및 효과

다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법
- 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니,인플루엔자 균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시네토박타 속 , 아크네균

용법 및 용량

세균성결막염, 검판선염, 각막염( 각막궤양 포함) : 통상 1회 1적, 1일 3회 점안한다. 증상에 따라 적의 증감한다.
안과수술전후 무균화요법 : 통상 수술 전에는 1회 1적 1일 5회, 수술 후에는 1회 1적 1일 3회 점안한다.

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